藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,成立于2018年1月,現(xiàn)有工作人員六人,其中主任藥師1人,副主任藥師3人,主管藥師1人、藥師1人。崗位設(shè)置有機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室副主任、機(jī)構(gòu)秘書(shū)、藥物管理員、質(zhì)量控制員、資料管理員等。
物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我市第一家經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)證并批準(zhǔn)通過(guò)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),2019年10月16日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)證書(shū)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,從2019年12月1日之后藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由準(zhǔn)入制變成備案制,總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年11月16日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案成功。
目前機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展藥物、器械、試劑等相關(guān)臨床試驗(yàn),藥物有15個(gè)專(zhuān)業(yè)具有臨床試驗(yàn)資格,分別是:神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科、血液科、腎內(nèi)科、燒傷整形科、普外科、肝病、骨科、重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、泌尿外科等15個(gè)專(zhuān)業(yè)。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目審查立項(xiàng)、項(xiàng)目承接和管理,嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及機(jī)構(gòu)的制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等規(guī)定管理試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)資料、試驗(yàn)質(zhì)量及人類(lèi)遺資源等。
按照臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求,機(jī)構(gòu)辦公室制定了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范,對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行管理,保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)目按照GCP原則和試驗(yàn)方案進(jìn)行,保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性,保證科學(xué)地、規(guī)范地、高質(zhì)量地完成上述15個(gè)專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械、耗材、試劑等方面的臨床試驗(yàn)。
機(jī)構(gòu)辦公室主要職能
1)試驗(yàn)開(kāi)展前臨床試驗(yàn)資料的形式、專(zhuān)項(xiàng)審查和立項(xiàng);
2)臨床試驗(yàn)的合同審核及管理;
3)臨床試驗(yàn)的藥品(接收、儲(chǔ)藏、分發(fā)、領(lǐng)取、使用、回收)管理;
4)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理;
5)藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證;
6)CRC培訓(xùn)與管理;
7)全院藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中SAE的處置、上報(bào)及協(xié)調(diào);
8)組織并審核各臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)制訂和完善各類(lèi)臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
9)組織全院GCP培訓(xùn)及考核;
10)協(xié)調(diào)全院各專(zhuān)業(yè)科室人員的配置和試驗(yàn)設(shè)施、醫(yī)療搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配,保證各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行;
11)在臨床試驗(yàn)的全過(guò)程中,與倫理委員會(huì)、財(cái)務(wù)科、信息科、醫(yī)保辦、檢驗(yàn)科等相關(guān)管理部門(mén)溝通與協(xié)調(diào);
12)組織各GCP專(zhuān)業(yè)資格的備案及迎接檢查工作等;
13)接受并接待主管部門(mén)及第三方稽查對(duì)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)及項(xiàng)目的監(jiān)督檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查,包括機(jī)構(gòu)與上級(jí)主管部門(mén)布置的各項(xiàng)任務(wù);
14)人類(lèi)遺傳資源申報(bào);
15)臨床研究方案設(shè)計(jì)與技術(shù)咨詢(xún);
機(jī)構(gòu)咨詢(xún)電話(huà):0375-2799927,2799913
倫理咨詢(xún)電話(huà):0375-2799937
專(zhuān)家簡(jiǎn)介
王秋冬
主任藥師,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任,畢業(yè)于河南大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),省藥學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委委員、藥物警戒專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員,市臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員。
擅長(zhǎng):藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及管理、抗菌藥物合理使用、安全用藥、合理用藥。
許庭郁
副主任藥師,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物管理員,畢業(yè)于河南醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),2011-2016年為河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)組秘書(shū)。
張琳
副主任藥師,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員,畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),第二屆河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)會(huì)委員。