藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，成立于2018年1月，現(xiàn)有工作人員六人，其中主任藥師1人，副主任藥師3人，主管藥師1人、藥師1人。崗位設(shè)置有機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室副主任、機(jī)構(gòu)秘書(shū)、藥物管理員、質(zhì)量控制員、資料管理員等。

物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我市第一家經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)證并批準(zhǔn)通過(guò)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2019年10月16日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)證書(shū)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從2019年12月1日之后藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由準(zhǔn)入制變成備案制，總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年11月16日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案成功。

目前機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展藥物、器械、試劑等相關(guān)臨床試驗(yàn)，藥物有15個(gè)專(zhuān)業(yè)具有臨床試驗(yàn)資格，分別是：神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科、血液科、腎內(nèi)科、燒傷整形科、普外科、肝病、骨科、重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、泌尿外科等15個(gè)專(zhuān)業(yè)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目審查立項(xiàng)、項(xiàng)目承接和管理，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及機(jī)構(gòu)的制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等規(guī)定管理試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)資料、試驗(yàn)質(zhì)量及人類(lèi)遺資源等。

按照臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求，機(jī)構(gòu)辦公室制定了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行管理，保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)目按照GCP原則和試驗(yàn)方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證科學(xué)地、規(guī)范地、高質(zhì)量地完成上述15個(gè)專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械、耗材、試劑等方面的臨床試驗(yàn)。

機(jī)構(gòu)辦公室主要職能

1）試驗(yàn)開(kāi)展前臨床試驗(yàn)資料的形式、專(zhuān)項(xiàng)審查和立項(xiàng)；

2）臨床試驗(yàn)的合同審核及管理；

3）臨床試驗(yàn)的藥品（接收、儲(chǔ)藏、分發(fā)、領(lǐng)取、使用、回收）管理；

4）臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理；

5）藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；

6）CRC培訓(xùn)與管理；

7）全院藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中SAE的處置、上報(bào)及協(xié)調(diào)； 

8）組織并審核各臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)制訂和完善各類(lèi)臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

9）組織全院GCP培訓(xùn)及考核；

10）協(xié)調(diào)全院各專(zhuān)業(yè)科室人員的配置和試驗(yàn)設(shè)施、醫(yī)療搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，保證各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行；

11）在臨床試驗(yàn)的全過(guò)程中，與倫理委員會(huì)、財(cái)務(wù)科、信息科、醫(yī)保辦、檢驗(yàn)科等相關(guān)管理部門(mén)溝通與協(xié)調(diào)；

12）組織各GCP專(zhuān)業(yè)資格的備案及迎接檢查工作等；

13）接受并接待主管部門(mén)及第三方稽查對(duì)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)及項(xiàng)目的監(jiān)督檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查，包括機(jī)構(gòu)與上級(jí)主管部門(mén)布置的各項(xiàng)任務(wù)；

14）人類(lèi)遺傳資源申報(bào)；

15）臨床研究方案設(shè)計(jì)與技術(shù)咨詢(xún)；

機(jī)構(gòu)咨詢(xún)電話(huà)：0375-2799927，2799913

倫理咨詢(xún)電話(huà)：0375-2799937

 專(zhuān)家簡(jiǎn)介

王秋冬

主任藥師，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，畢業(yè)于河南大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，省藥學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委委員、藥物警戒專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，市臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員。

擅長(zhǎng)：藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及管理、抗菌藥物合理使用、安全用藥、合理用藥。

許庭郁

副主任藥師，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物管理員，畢業(yè)于河南醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，2011-2016年為河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)組秘書(shū)。

張琳

副主任藥師，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，第二屆河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)會(huì)委員。